News 2020

DiGA: BfArM hat Leitfaden für Fast-Track-Verfahren online gestellt

22. April 2020

Quelle: e-health-com.de – Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) am 19. Dezember 2019 wurde die „App auf Rezept“ für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt (§§ 33a und 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch). Damit haben ca. 73 Millionen Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden.

Voraussetzung hierfür ist, dass die DiGA ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben und in einem neu zu schaffenden Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) gelistet sind. In diesem Verzeichnis werden für Ärzte, Psychotherapeuten und Nutzer wesentliche Informationen zur DiGA zusammenfassend dargestellt. Dies sorgt für umfangreiche Transparenz, damit gut informierte Entscheidungen getroffen werden können und eine vertrauensvolle Nutzung möglich wird.

Details zu diesem Verfahren regelt eine ergänzende Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).

Das Bewertungsverfahren beim BfArM

Das Verfahren ist als zügiger „Fast-Track“ konzipiert: Die Bewertungszeit für das BfArM beträgt drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Kern des Verfahrens sind die Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften – vom Datenschutz bis zur Benutzerfreundlichkeit – sowie die Prüfung eines durch den Hersteller beizubringenden Nachweises für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte.

Der Leitfaden des BfArM zum Fast-Track-Verfahren: Transparenter Überblick zum Verfahren und Interpretationshilfe zu den Anforderungen

Mit einem Leitfaden bietet das BfArM eine zusammenfassende Darstellung der Regelungen, die an verschiedenen Stellen im SGB V, in der DiGAV und in den Anlagen zur DiGAV zu finden sind. Das BfArM legt in dem Leitfaden dar, wie es die normativen Vorgaben aus DVG und DiGAV regelmäßig auslegen wird. Es schafft damit Transparenz zu den konkret zu erfüllenden Anforderungen im Verfahren. Der Leitfaden ist somit für Antragsteller und BfArM eine verlässliche Handlungsgrundlage. Gleichzeitig ist der Leitfaden aber auch so konzipiert, dass alle Interessierten sich ein umfassendes Bild von den Bewertungsgrundlagen und folglich von den (Qualitäts-)Eigenschaften einer DiGA machen können. Er wird auf Basis der gesammelten Erfahrungen kontinuierlich angepasst, ergänzt und weiterentwickelt.

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